Биостатистика

Статистический анализ данных - важная часть любого научного исследования. Его применение необходимо как на этапах планирования работы, так и непосредственно при анализе данных. Мы готовы предложить услуги как по расчету размера выборки или написанию плана статистического анализа, так и по полноценному статистическому анализу, включающему все необходимые этапы работы, в том числе интерпретацию результатов, написание проекта отчета и его финализацию. 

• План статистического анализа
• Статистический анализ
• Отчёт по клиническому исследованию

Специалистами компании накоплен десятилетний опыт работы в этой сфере биостатистики. Для анализа данных мы используем профессиональное программное обеспечение. Наши консультанты по математическим методам в медицине и биостатистике являются постоянными членами Американской статистической ассоциации (American Statistical Association), что позволяет нам всегда быть в курсе последних достижений в этой сфере и пользоваться консультациями ведущих специалистов по биостатистике.

Для разработки плана статистического анализа необходим протокол клинического исследования и индивидуальная регистрационная карта, одобренные заказчиком.

Этапы разработки:

• Анализ протокола клинического исследования и индивидуальной регистрационной карты;
• Разработка плана статистического анализа;
• Неограниченное обсуждение документа и его доработка согласно пожеланиям  заказчика
• Регуляторный и общий контроль качества итогового документа, анализ структуры документа;
• Вычитка текста перед финализацией документа;
• Стартовая, промежуточные и заключительная телеконференции в процессе работы над документом (по необходимости);
• Неограниченный срок хранения последней версии документа.

Для  проведения статистического анализа необходим план анализа, одобренный заказчиком. Анализ данных проводится с помощью лицензионной программы Stata 13 (производитель StataCorp, США). Данные могут быть предоставлены в любом формате.

Этапы разработки:

• Оценка плана статистического анализа;
• Конвертирование базы данных в формат программы для анализа данных Stata;
• Проверка базы данных на ошибки ввода, неточности, логические нестыковки и т.д. (предполагается возможность уточняющих запросов заказчику);
• Обработка пропущенных значений в соответствии с планом статистического анализа (исключение, либо математическая компенсация);
• Разработка шаблонов таблиц и графиков;
• Написание программы обработки данных на языке Stata;
• Вывод результатов анализа в формате таблиц и графиков с комментариями;
• Стартовая, промежуточные и заключительная телеконференции в процессе работы над анализом данных (по необходимости);
• Неограниченное хранение последней версии базы данных, шаблонов таблиц и графиков, программного кода и итогового анализа.

Отчёт составляется в формате, соответствующем текущим регуляторным требованиям (на момент публикации текста – в соответствии с "Руководством по экспертизе лекарственных средств" ФГБУ НЦЭСМП). В случаях, если результаты статистического анализа данных, проведённого заказчиком и/или третьими лицами, не соответствуют плану статистического анализа и протоколу клинического исследования, возможно согласование проведения дополнительного статистического анализа (см. «Статистический анализ»). Возможно написание рецензии отчётов по фармакокинетике и отчётов по валидации биоаналитических методов.

Для написания отчёта необходимы следующие документы и данные, одобренные заказчиком:

• протокол клинического исследования;
• план статистического анализа;
• результаты статического анализа данных с таблицами, графиками и комментариями, соответствующими изложенным в плане статистического анализа;
• инструкция по медицинскому применению препарата;
• брошюра исследователя;
• границы норм лабораторных параметров;
• критерии клинической значимости отклонений от нормы (если не изложены в протоколе);
• подробный информационный лист отклонений от протокола.

Этапы разработки:

• Анализ протокола клинического исследования;
• Согласование структуры отчёта в случае её неоднозначного описания в протоколе, плане статистического анализа и иных документах;
• Разработка отчёта по клиническому исследованию;
• Неограниченное обсуждение документа и его доработка согласно пожеланиям заказчика;
• Регуляторный и общий контроль качества итогового документа, анализ структуры документа;
• Вычитка текста перед финализацией документа;
• Стартовая, промежуточные и заключительная телеконференции в процессе работы над документом (по необходимости).
• Неограниченный срок хранения последней версии документа.