Практика разработки протокола неинтервенционного исследования

Вы познакомитесь с основными определениями в неинтервенционных исследованиях, изучите регуляторные требования международные и РФ. Познакомитесь с систематическими ошибками в клинических исследованиях. Научитесь различать неинтервенционные и интервенционные исследования. Лектор расскажет об основных видах интервенционных исследований, а также о том, какие ресурсы можно использовать для поиска необходимых материалов для создания протокола НИИ. Кроме того, вы сможете изучить структуру протокола НИИ.

Вы познакомитесь с видами неинтервенционных исследований, систематическими ошибками, которые допускаются при проведении клинических исследований, а также с особенностями проведения интервенционных исследований в зависимости от различных нозологий.

Вы узнаете основы процесса управления данными в дата менеджменте и то, каким образом на базе протокола исследования формируется инструмент сбора данных эИРК. Для выполнения практического задания будет приведен пример того, как из протокола переносить конечные точки в эИРК. Также будет предоставлена возможность пройти тест по дата менеджменту для закрепления материала.

Вы лучше поймёте понятия «z-преобразование», «стандартная ошибка среднего», «оценка параметров», «доверительный интервал», «p-value».
Вы узнаете о подходе на основе доверительных интервалов и сравните его с подходом на основе p-value; научитесь формулировать гипотезы превосходства и не уступающей эффективности. Вы научитесь определять все необходимые предпосылки и вводные данные; освоите расчёт для количественной и категориальной (дихотомической) первичной конечной точки. Вы узнаете про расчёт на основе одновыборочной гипотезы, познакомитесь с расчётом на основе пред-заданной точности. 

Вы познакомитесь с видами статистических моделей и ANOVA, наиболее эффективными подходами к повторным измерениям.
Вы лучше поймёте роль рандомизации, узнаете о влиянии конфаундеров, свойстве позитивности, разных трактовках p-value. Изучите вычисление и применение Propensity Score. Познакомитесь с понятиями «цель вывода», ATE, ATT. Вы познакомитесь с проблемой пропущенных данных – узнаете о паттернах и структурах, способах решения проблемы и анализе чувствительности. 

Вы узнаете, как проводится контроль качества неинтервенционных исследований, о правилах для авторов, относящихся к публикациям результатов исследований (EQUATOR, CONSORT, STROBE), об использовании инструмента STROBE (Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology) и улучшении отчетности результатов неинтервенционных исследований). Также будет рассмотрена структура статьи и необходимые разделы согласно STROBE. Вы познакомитесь с особенностями публикаций результатов неинтервенционных исследований по нозологиям, с типичными ошибками в публикациях по результатам неинтервенционных исследований и ошибками планирования и проведения неинтервенционных исследований.

Лекторы расскажут об типичных ошибках, допускаемых при выполнении заданий и как их избежать, на что обратить внимание, ответят на вопросы участников.

Участники пакета "Практический" на основе материалов вебинаров самостоятельно выполняют один из 5 вариантов проектного задания на выбор.

Три экспертных тренера курса проверяют проектные задания и каждому участнику предоставляют индивидуальную развернутую аналитическую обратную связь по их практической работе.

Всем участникам, успешно прошедшим курс, высылаются на e-mail соответствующие пакету сертификаты. Если потребуется отправка распечатанных оригиналов сертификатов, то расходы по их отправке рассчитываются дополнительно, в зависимости от региона отправки. Участники делятся с организаторами обратной связью по онлайн-курсу.