Практика разработки протокола клинического исследования лекарственного препарата

Вы узнаете о критериях оценки протокола клинического исследования регулятором, спонсором и командой исследователей; познакомитесь с регуляторными документами РФ, ЕАЭС, ICH GCP, FDA, EMA, относящимися к созданию протокола, с сайтом clinicaltrials.gov; узнаете об особенностях подбора регулирующих документов в зависимости от фазы и нозологии. Вам будет продемонстрирован пример проведенного поиска информации по теме протокола. Вы узнаете, как правильно писать административные разделы протокола: контроль качества, этические аспекты, работы с данными и ведение записей.

Вы учитесь формулировать цели и задачи клинического исследования, проводить выбор первичных и вторичных переменных эффективности и безопасности. Вы знакомитесь с видами дизайна КИ в зависимости от фазы, с особенностями дизайна при проведении исследований: иммунобиологических препаратов, исследований биоэквивалентности, обсервационных исследований. Вы изучаете, какими документами необходимо руководствоваться при выборе дозы препарата исследования, препарата сравнения, схемы лечения и узнаете об особенностях выбора препаратов сравнения для исследований различных лекарственных форм: инъекционных, таблетированных и ингаляционных.

Вы узнаете от чего зависит результат статистического анализа исследования, для чего нужно планировать размер выборки в исследовании, что для этого необходимо. Узнаете в чем различия между исследованиями превосходства, не меньшей эффективности и эквивалентности и как для них определяется размер выборки в условиях параллельно-группового исследования.

Вы узнаете способ определения выборки для исследований биоэквивалентности и для исследований с анализом времени до события. Увидите практический пример оценки размера выборки. Также будут рассмотрены основы планирования статистического анализа в исследовании: что такое популяции для анализа, как описывается план анализа в протоколе, как строится взаимодействие биостатистика и автора протокола.

Вы учитесь формулировать критерии отбора участников исследования, описывать предшествующую и сопутствующую терапию. Знакомитесь с особенностями описания популяции, критериев отбора в зависимости от фазы исследования и нозологии. Вы узнаете, как создаются графики процедур клинических исследований, описываются визиты и процедуры исследования, знакомитесь с методами, сроками проведения и практикой регистрации параметров безопасности. Узнаете о требованиях к отчетам, процедурам по регистрации и сообщениям о нежелательных явлениях. Вы узнаете, как правильно писать разделы протокола, относящиеся к описанию визитов клинического исследования и процедур исследования. Изучаете, как написать синопсис клинического исследования, и каковы особенности его разработки в зависимости от фазы и нозологии.

На вебинаре лекторы рассказывают о наиболее часто встречающихся ошибках при выполнении проектных заданий, а также отвечают на вопросы и дают комментарии к выполнению проектных заданий.

Участники пакета "Практический" на основе материалов вебинаров самостоятельно выполняют один из вариантов проектного задания. 

Два экспертных тренера курса проверяют проектные задания и каждому участнику предоставляют индивидуальную развернутую аналитическую обратную связь по их практической работе.

Всем участникам успешно прошедшим курс высылаются на e-mail соответствующие пакету сертификаты. Если потребуется отправка распечатанных оригиналов сертификатов, то расходы по их отправке рассчитываются дополнительно, в зависимости от региона отправки. Участники делятся с организаторами обратной связью по онлайн-курсу.