Прикладная биостатистика для клинических исследований

Вы узнаете, как на основе плана разработки определяется тип исследования. В подтверждающих типах исследованиях познакомитесь с выбором конфигурации дизайна (параллельный, перекрестный) и выбором типа сравнения: для подтверждения превосходства (superiority), эквивалентности (equivalence), не меньшей эффективности (non-inferiority). Рассмотрим формулировки нулевой и альтернативной гипотез.
Изучим типы переменных, первичные, вторичные, составные, суррогатные конечные точки. Обсудим преимущества и недостатки промежуточного анализа, необходимость ослепленной проверки данных (Blind Data Review), роль Независимого комитета по мониторингу данных.
Вы узнаете, как выбор критериев включения (Inclusion criteria) и критериев невключения (Exclusion criteria) экстраполируется в инструкции по медицинскому применению. Рассмотри совокупность по намерению лечить (Intent-to-treat, ITT), полная анализируемая совокупность (Full Analysis Set, FAS), совокупность по протоколу (Per Protocol, PP), совокупность субъектов, подлежащая оценке по безопасности (Safety set, SS) и исследования в особых группах.

Вы познакомитесь с понятиями оцениваемой величины (Estimand), оценочной функцией (Estimator), оценкой (Estimate). Руководства ICH: E9 Statistical Principles for Clinical Trials; E9(R1) EWG Addendum: Statistical Principles for Clinical Trials. Руководство по принципам применения биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов (ЕАЭС).
Вы познакомитесь с основными принципами расчета размера выборки с помощью аналитических формул или симуляций Монте-Карло. Будут рассмотрены особенности расчета размера выборки для параллельно-групповых исследований, перекрестного дизайна (биоэквивалентность), а также для исследований с несколькими ПКТ или с промежуточным анализом.

Вы узнаете, как ведется подготовка к статистическому анализу результатов исследования после финализации протокола исследования. Почему нужно иметь план будущего анализа «на бумаге», что представляет из себя этот документ, кто отвечает за его подготовку, на какие регуляторные руководства и требования необходимо опираться при подготовке плана статистического анализа.
Вы узнаете, как необходимо представлять результаты анализа исходных характеристик субъектов исследования, что рекомендует CONSORT и EMA по этому вопросу. Как описать это в плане статистического анализа.

Вы узнаете какова роль анализа эффективности в клинических исследованиях, как необходимо описать его в плане анализа; что такое анализ чувствительности, когда его проводят и как его запланировать в плане анализа. В этой лекции собраны темы, которые могут быть отнесены и к анализу эффективности, и к анализу чувствительности, а также связаны с исходными характеристиками субъектов исследования. Вы узнаете, что такое стратификация, как с ней связаны ковариаты, как и зачем выделяются подгруппы для анализа, как описывается в плане статистического анализа.

Вы узнаете роль статистического анализа безопасности в клинических исследованиях, его отличия от анализа эффективности. Как описать в плане статистического анализа.

Вы познакомитесь с принципами сбора данных о дожитии (элементы дизайна). Будут даны определения событию и цензурируемому времени. Мы разберем особенности теория вероятности в приложении к времени дожития, принципы построения функции выживаемости и связанных с ней параметров: кумулятивной опасности* (hazard), моментного показателя опасности. Будет рассмотрена общепринятая эмпирическая оценка функции выживаемости по методу Каплана-Мейера и стандартные подходы к сравнению групп в клинических исследованиях: логранк критерий и модель пропорциональных опасностей как частный случай модели Кокса. Отдельно будет рассмотрен пример расчет размера выборки для исследований с показателем дожития.
Установка и базовые функции R.

На вебинаре лекторы рассказывают о наиболее часто встречающихся ошибках при выполнении проектных заданий, а также отвечают на вопросы и дают комментарии к выполнению проектных заданий.

Участники пакета "Практический" на основе материалов вебинаров и скринкаста с комментариями от лектора по выполнению проектного задания самостоятельно выполняют один из вариантов проектного задания.  
Участникам пакета "Ознакомительный" отправляются сертификаты об участии в курсе на 14 часов.

Проверка практических проектных заданий с обязательным предоставлением развернутой аналитической обратной связи всем участникам от тренеров курса.

Всем участникам успешно прошедшим курс с пакетом "Практический" высылаются по e-mail соответствующие пакету именные сертификаты. Если потребуется отправка распечатанных оригиналов сертификатов, то расходы по их отправке рассчитываются дополнительно, в зависимости от региона отправки.