Телефон:
+7 (343) 344-33-87
Написать нам

Подготовка документации для клинических исследований

Ключевые документы клинического исследования

Центр медикал-райтинга и биостатистики "Sciencefiles" оказывает помощь в подготовке ключевых документов для регистрации исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, клинических исследований ранних фаз, регистрационных и постмаркетинговых исследований.

Мы создаём, редактируем и рецензируем документацию клинических исследований I-IV фаз для различных областей медицины. Работы выполняются согласно требованиям регуляторных органов Российской Федерации и в соответствии с нормами Good Clinical Practice (GCP). Разработчики имеют медицинское или фармацевтическое образование, научную степень и сертификаты GCP. Для подготовки документации используются Стандартные Операционные Процедуры, основанные на действующих нормативных документах.

Список ключевых документов клинического исследования
  • Протокол исследования
  • Лист и форма информированного согласия
  • Индивидуальная регистрационная карта
  • Брошюра исследователя (с опцией подготовки обзоров доклинических и/или клинических исследований препарата)
Информация об этапах подготовки ключевых документов клиничесого исследования

Протокол исследования
Документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения исследования, статистические методы обработки результатов и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в исследовании лекарственного препарата. Помимо этого протокол обычно содержит полученные ранее данные и обоснование исследования, однако эта информация может быть представлена и в других документах, на которые ссылается протокол исследования.

Разработка протокола ведётся в два этапа: создание синопсиса и развёртывание в протокол. Развёртывание в протокол производится после согласования синопсиса с Заказчиком (время согласования не входит в общий срок выполнения работ). Этапы разработки:

  • Литературный поиск и анализ клинических исследований препарата или аналогов;
  • Выбор оптимальной первичной конечной точки;
  • Расчёт размера выборки с учётом частоты выбывания субъектов из исследования;
  • Написание синопсиса с таблицей процедур;
  • Неограниченное обсуждение синопсиса и его доработка согласно пожеланиям Заказчика;
  • Развёртывание протокола из синопсиса;
  • Медицинский, регуляторный и общий контроль качества итогового документа, анализ структуры документа;
  • Вычитка текста перед финализацией документа;
  • Стартовая, промежуточные и заключительная телеконференции по ходу работы над протоколом (по необходимости);
  • Неограниченное хранение последней версии документа.

Брошюра исследователя
Сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Назначением брошюры исследователя является предоставление исследователям и другим лицам, вовлечённым в проведение исследования, информации, помогающей пониманию и соблюдению многих существенных положений протокола, таких как доза, частота/периодичность доз, способы введения, а также процедуры мониторинга безопасности. Брошюра исследователя также обеспечивает понимание, способствующее клиническому ведению субъектов исследования в течение курса клинического исследования.

В зависимости от полноты и качества предоставленных исходных материалов возможны следующие варианты разработки:

  1. Разработка брошюры только на основе предоставленных Заказчиком материалов.
  2. Самостоятельный поиск литературных источников по доклиническим и (или) клиническим исследованиям по препарату с последующей разработкой брошюры.

Литературный поиск ограничен статьями из свободного доступа и ряда платных ресурсов, доступных для Sciencefiles. Необходимость и возможность предоставления литературных источников, послуживших основой для брошюры, Заказчику обсуждается до начала поиска литературы. Закрытые источники литературы, содержащие конфиденциальные данные либо имеющие признаки иного ограничения коммерческого использования и не принадлежащие Заказчику, могут быть приняты в работу только после получения разрешений на использование информации от её владельца.

Этапы разработки брошюры на основании предоставленных материалов:

  • Составление брошюры исследователя из материалов Заказчика;
  • Уточняющий поиск в свободном доступе недостающей информации в некоторые разделы брошюры;
  • Неограниченное обсуждение документа и его доработка согласно пожеланиям Заказчика;
  • Регуляторный и общий контроль качества итогового документа, анализ структуры документа;
  • Вычитка текста перед финализацией документа;
  • Стартовая, промежуточные и заключительная телеконференции по ходу работы над документом (по необходимости);
  • Неограниченное хранение последней версии документа.

Дополнительные этапы разработки брошюры на основании самостоятельного поиска:

  • Написание обзора на основании примерно 50 литературных источников (итоговый документ около 20 страниц (на русском языке);
  • Неограниченное обсуждение документа и его доработка согласно пожеланиям Заказчика (если литературный обзор заказан отдельно как самостоятельная услуга);
  • Вычитка текста перед финализацией документа (если литературный обзор заказан отдельно как самостоятельная услуга).

Индивидуальная регистрационная карта
Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования.

Документ может быть разработан на основании протокола, предоставленного заказчиком или разработанного Sciencefiles. Разработка документа начинается после предоставления/согласования финальной версии протокола. Создание аннотированной версии индивидуальной регистрационной карты (структуры данных для статистического анализа) оговаривается на этапе согласования работ. Этапы разработки:

  • Анализ протокола клинического исследования на наличие в нем информации, необходимой для разработки индивидуальной регистрационной карты;
  • Разработка и оформление индивидуальной регистрационной карты;
  • Неограниченное обсуждение документа и его доработка согласно пожеланиям Заказчика;
  • Регуляторный, статистический и общий контроль качества итогового документа;
  • Вычитка текста перед финализацией документа;
  • Стартовая, промежуточные и заключительная телеконференции по ходу работы над документом (по необходимости);
  • Неограниченное хранение последней версии документа.

Лист и форма информированного согласия
Документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями исследования, имеющими значение для выражения такого согласия.

Документ может быть разработан на основании протокола, предоставленного заказчиком или разработанного Sciencefiles. Разработка документа начинается после предоставления/согласования финальной версии протокола. Этапы разработки:

  • Анализ протокола клинического исследования на наличие в нем информации, необходимой для создания формы информированного согласия в соответствии с требованиями GCP;
  • Разработка и оформление информационного листка пациента и формы информирования согласия;
  • Неограниченное обсуждение документа и его доработка согласно пожеланиям Заказчика;
  • Регуляторный и общий контроль качества итогового документа, анализ доступности языка;
  • Вычитка текста перед финализацией документа;
  • Стартовая, промежуточные и заключительная телеконференции по ходу работы над документом (по необходимости);
  • Неограниченное хранение последней версии документа.


Название: Ключевые документы клинического исследования
Детальное описание: 
Центр медикал-райтинга и биостатистики "Sciencefiles" оказывает помощь в подготовке ключевых документов для регистрации исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, клинических исследований ранних фаз, регистрационных и постмаркетинговых исследований.

Мы создаём, редактируем и рецензируем документацию клинических исследований I-IV фаз для различных областей медицины. Работы выполняются согласно требованиям регуляторных органов Российской Федерации и в соответствии с нормами Good Clinical Practice (GCP). Разработчики имеют медицинское или фармацевтическое образование, научную степень и сертификаты GCP. Для подготовки документации используются Стандартные Операционные Процедуры, основанные на действующих нормативных документах.

Список ключевых документов клинического исследования
  • Протокол исследования
  • Лист и форма информированного согласия
  • Индивидуальная регистрационная карта
  • Брошюра исследователя (с опцией подготовки обзоров доклинических и/или клинических исследований препарата)
Информация об этапах подготовки ключевых документов клиничесого исследования

Протокол исследования
Документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения исследования, статистические методы обработки результатов и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в исследовании лекарственного препарата. Помимо этого протокол обычно содержит полученные ранее данные и обоснование исследования, однако эта информация может быть представлена и в других документах, на которые ссылается протокол исследования.

Разработка протокола ведётся в два этапа: создание синопсиса и развёртывание в протокол. Развёртывание в протокол производится после согласования синопсиса с Заказчиком (время согласования не входит в общий срок выполнения работ). Этапы разработки:

  • Литературный поиск и анализ клинических исследований препарата или аналогов;
  • Выбор оптимальной первичной конечной точки;
  • Расчёт размера выборки с учётом частоты выбывания субъектов из исследования;
  • Написание синопсиса с таблицей процедур;
  • Неограниченное обсуждение синопсиса и его доработка согласно пожеланиям Заказчика;
  • Развёртывание протокола из синопсиса;
  • Медицинский, регуляторный и общий контроль качества итогового документа, анализ структуры документа;
  • Вычитка текста перед финализацией документа;
  • Стартовая, промежуточные и заключительная телеконференции по ходу работы над протоколом (по необходимости);
  • Неограниченное хранение последней версии документа.

Брошюра исследователя
Сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Назначением брошюры исследователя является предоставление исследователям и другим лицам, вовлечённым в проведение исследования, информации, помогающей пониманию и соблюдению многих существенных положений протокола, таких как доза, частота/периодичность доз, способы введения, а также процедуры мониторинга безопасности. Брошюра исследователя также обеспечивает понимание, способствующее клиническому ведению субъектов исследования в течение курса клинического исследования.

В зависимости от полноты и качества предоставленных исходных материалов возможны следующие варианты разработки:

  1. Разработка брошюры только на основе предоставленных Заказчиком материалов.
  2. Самостоятельный поиск литературных источников по доклиническим и (или) клиническим исследованиям по препарату с последующей разработкой брошюры.

Литературный поиск ограничен статьями из свободного доступа и ряда платных ресурсов, доступных для Sciencefiles. Необходимость и возможность предоставления литературных источников, послуживших основой для брошюры, Заказчику обсуждается до начала поиска литературы. Закрытые источники литературы, содержащие конфиденциальные данные либо имеющие признаки иного ограничения коммерческого использования и не принадлежащие Заказчику, могут быть приняты в работу только после получения разрешений на использование информации от её владельца.

Этапы разработки брошюры на основании предоставленных материалов:

  • Составление брошюры исследователя из материалов Заказчика;
  • Уточняющий поиск в свободном доступе недостающей информации в некоторые разделы брошюры;
  • Неограниченное обсуждение документа и его доработка согласно пожеланиям Заказчика;
  • Регуляторный и общий контроль качества итогового документа, анализ структуры документа;
  • Вычитка текста перед финализацией документа;
  • Стартовая, промежуточные и заключительная телеконференции по ходу работы над документом (по необходимости);
  • Неограниченное хранение последней версии документа.

Дополнительные этапы разработки брошюры на основании самостоятельного поиска:

  • Написание обзора на основании примерно 50 литературных источников (итоговый документ около 20 страниц (на русском языке);
  • Неограниченное обсуждение документа и его доработка согласно пожеланиям Заказчика (если литературный обзор заказан отдельно как самостоятельная услуга);
  • Вычитка текста перед финализацией документа (если литературный обзор заказан отдельно как самостоятельная услуга).

Индивидуальная регистрационная карта
Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования.

Документ может быть разработан на основании протокола, предоставленного заказчиком или разработанного Sciencefiles. Разработка документа начинается после предоставления/согласования финальной версии протокола. Создание аннотированной версии индивидуальной регистрационной карты (структуры данных для статистического анализа) оговаривается на этапе согласования работ. Этапы разработки:

  • Анализ протокола клинического исследования на наличие в нем информации, необходимой для разработки индивидуальной регистрационной карты;
  • Разработка и оформление индивидуальной регистрационной карты;
  • Неограниченное обсуждение документа и его доработка согласно пожеланиям Заказчика;
  • Регуляторный, статистический и общий контроль качества итогового документа;
  • Вычитка текста перед финализацией документа;
  • Стартовая, промежуточные и заключительная телеконференции по ходу работы над документом (по необходимости);
  • Неограниченное хранение последней версии документа.

Лист и форма информированного согласия
Документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями исследования, имеющими значение для выражения такого согласия.

Документ может быть разработан на основании протокола, предоставленного заказчиком или разработанного Sciencefiles. Разработка документа начинается после предоставления/согласования финальной версии протокола. Этапы разработки:

  • Анализ протокола клинического исследования на наличие в нем информации, необходимой для создания формы информированного согласия в соответствии с требованиями GCP;
  • Разработка и оформление информационного листка пациента и формы информирования согласия;
  • Неограниченное обсуждение документа и его доработка согласно пожеланиям Заказчика;
  • Регуляторный и общий контроль качества итогового документа, анализ доступности языка;
  • Вычитка текста перед финализацией документа;
  • Стартовая, промежуточные и заключительная телеконференции по ходу работы над документом (по необходимости);
  • Неограниченное хранение последней версии документа.


Возврат к списку