Телефон:
+7 (499) 705-15-45
Написать нам

Что такое medical writing?

Что такое medical writing?

Перевести на русский язык термин medical writing так, чтобы сохранить его лаконичность и всю полноту объема данного понятия довольно сложно. Аналогичного понятия в русском языке по известным причинам не существует. Дословный перевод будет звучать очень необычно, поскольку это словосочетание само по себе ничего не значит и даже может показаться абсурдным. Поэтому в практической деятельности часто используется англоязычный термин.

Но если перевод вызывает значительные затруднения, то объяснить смысл, вкладываемый в слова medical writing, вполне возможно. Данный термин обозначает довольно обширную область человеческой деятельности, которая объединяет в себе клиническую медицину, научные исследования и даже журналистику. Специалисты в этой области (назовем их «медицинскими писателями» по аналогии с техническими писателями) занимаются обобщением клинических и научных данных для различной аудитории, представляя информацию в самых разных форматах. Медицинский писатель объединяет знания в области науки и навыки исследовательской деятельности со способностью на должном уровне представить информацию конкретной целевой аудитории.

Профессия медицинского писателя существует уже не одно десятилетие. Так, американская ассоциация медицинских писателей (American Medical Writers Association, AMWA) была основана еще в 1940 году. Значительно позже появились европейская, австралийская и индийская ассоциации. Как и любые другие профессиональные объединения, эти ассоциации позволяют специалистам обмениваться опытом и повышать свой профессиональный уровень, общаясь с коллегами по цеху. К сожалению, в России подобной ассоциации пока нет, что можно объяснить относительно небольшим количеством медицинских писателей в нашей стране. Тем не менее, бурное развитие медицины во всем мире отражается и на отечественном здравоохранении, что стимулирует интерес к данной профессии.
Такие специалисты, как правило, трудятся в фармацевтических компаниях, либо в контрактных исследовательских организациях (КИО), или же в коммуникационных агентствах. К этой же категории можно отнести фрилансеров и журналистов, пишущих на медицинские темы.

Как видите, объем понятия «медицинский писатель» достаточно широк. Однако очень часто в него включают только специалистов, выполняющих разработку и редактирование документации клинических исследований предназначенной для контрольно-надзорных органов. Это работой занимаются сотрудники КИО и фармацевтических компаний, тогда как медицинские писатели коммуникационных агентств принимают участие в создании маркетинговых материалов. Однако в целом, независимо от места работы основная функция профессиональных медицинских писателей связана с подготовкой разного рода документации.

Помимо работы над научной документацией, которая необходима на всех стадиях разработки лекарственных средств, медицинский писатель в фармацевтической компании может быть вовлечен в обсуждение вопросов, связанных с дизайном исследования, анализом данных, выводом продукта на рынок и маркетинговой деятельностью. В перечень его обязанностей также могут входить: необходимость следить за правильным применением терминологии, соблюдением ясности формулировок и точности оформления документов, а также составление маркетинговых текстов и адаптация научных данных для понимания широкой аудиторией. Другими словами, главная функция медицинского писателя - интеграция. Поэтому для него очень важно уметь эффективно взаимодействовать с членами команды, внешними консультантами, клиентами и исследователями.

Для того чтобы успешно выполнять свою работу, нужно иметь энциклопедический склад ума и уметь эффективно взаимодействовать с людьми. При подготовке клинической документации перед медицинским писателем может возникнуть необходимость управления противоречиями между исследователями, статистиками, консультантами, специалистами по маркетингу и надзорными органами. От медицинского писателя потребуется умение свести к минимуму вероятность конфликта сторон, чтобы не допустить задержек в реализации собственной части работы.

Помимо коммуникативных навыков медицинскому писателю необходимо ясное понимание требований к научным публикациям, в том числе, базовое знание статистики. Для специалиста такого плана также обязательны практические навыки работы с компьютером, опыт корректуры и редактирования текстов, а также владение английским языком на уровне не ниже среднего (например, при работе с международными клиническими исследованиями). Кроме того, медицинский писатель должен иметь опыт научной работы и, желательно, ученую степень в медицине или биологии.

Одно из самых распространенных направлений medical writing - это разработка документов клинических исследований лекарственных препаратов: протокола исследования, отчета, синопсиса, регуляторного досье, статьи с результатами исследования и т. д. Клинические исследования являются неотъемлемой частью жизненного цикла любого лекарственного средства и проводятся как с целью государственной регистрации препарата, так и по другим причинам, например, при изучении возможности расширения показаний для медицинского применения лекарства. Правила проведения клинических исследований регламентируются соответствующими нормативными актами. Основной документ, регулирующий обращение лекарственный средств в Российской Федерации, - это федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010. Под действие этого закона попадает также деятельность, связанная с клиническими исследованиями препаратов.

Помимо указанного закона клинические исследования регулируют «Правила клинической практики в Российской Федерации» и стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации", а так же ряд других документов.

Согласно вышеуказанному стандарту, основными документами клинического исследования являются те, которые вместе или по отдельности позволяют оценить качество проведения исследования и полученных данных. Эти документы служат для демонстрации соблюдения исследователем, спонсором и мониторами действующих нормативных требований и правил GCP. Так, согласно федеральному закону, для получения разрешения на проведение клинического исследования необходимо предоставить в регулирующий орган проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, брошюру исследователя и информационный листок пациента. Разработкой вышеуказанных документов занимается медицинский писатель.

Протокол клинического исследования - это документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата. Другими словами, это программа клинического исследования, инструкции для тех, кто будет принимать в нем участие, с указанием конкретных задач и способа их выполнения. Протокол содержит инструкции применительно ко всем участникам клинического исследования, стандартизирует процедуры исследования (что необходимо для обеспечения его воспроизводимости), а также является объектом экспертизы регулирующих органов.

Поскольку ход исследования будет основан непосредственно на тексте протокола, то к его разработке следует подходить с особой тщательностью. Используемые в протоколе термины должны быть четкими и директивными. Критерии принятия решений не должны допускать двусмысленных толкований. Поэтому, во время написания протокола необходима консультация со специалистами, которые занимаются различными направлениями исследований, что позволит избежать неточностей и ошибок.

Разработку протокола клинического исследования следует начать с ознакомления с этическими, контрольно-разрешительными и практическими медицинскими стандартами по проведению клинических исследований. Достаточно подробно структура протокола описана в стандарте ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации".

По своей структуре протокол клинического исследования напоминает научную статью. Начинается он с краткого изложения проблемы и обоснования необходимости ее исследования, но, в отличие от статьи, содержит в себе общую информацию о спонсоре, мониторе, исследователе и медицинских учреждениях, принимающих участие в исследовании. Затем формулируются цели и задачи исследования.

Далее необходимо подробно описать методическую часть исследования. В этом разделе указывается вид исследования (например, «двойной слепой») и показатели, измеряемые в ходе исследования. Также в протоколе требуется описать изучаемый препарат с указанием дозировок и схемы его применения, обозначить предполагаемую продолжительность исследования, необходимое количество испытуемых, а также критерии их отбора и критерии прекращения исследования. Как и научные публикации, протокол исследования должен содержать информацию о статистической обработке данных с описанием всех используемых статистических методов.

Крайне важно отразить в тексте протокола этические аспекты данного исследования, которые станут объектом пристального внимания экспертного совета или комитета по этике. В протоколе могут быть отражены вопросы финансирования, страхования, а также публикации результатов исследования в научных изданиях.
Другой документ, используемый в клинических исследованиях, - это брошюра исследователя. Брошюра исследователя пишется на основе доклинических и клинических данных по исследуемому препарату, которые могут иметь значение для его изучения у человека. Брошюра создается с целью предоставления информации, способствующей наилучшему пониманию и соблюдению ключевых положений протокола исследования, таких как: доза препарата, частота, периодичность и способ его введения, а также процедуры оценки безопасности изучаемого препарата для испытуемых. Текст брошюры должен быть лаконичен и понятен потенциальному исследователю, который должен иметь возможность самостоятельно разобраться в нем и сформировать непредвзятое мнение о планируемом исследовании.

Структра брошюры исследователя включает в себя краткое резюме, описывающее наиболее значимые физические, химические и фармацевтические свойства изучаемого препарата, а также сведения по его фармакологии, токсикологии, фармакокинетике, метаболизму и терапевтической активности в контексте соответствующей стадии клинического исследования.

Следом за резюме следует основной текст брошюры с подробным описанием свойств изучаемого препарата. В нем указываются компоненты препарата, дается справка об основных физико-химических свойствах препарата, приводится полный состав лекарственной формы и указания по ее хранению и использованию. В тексте также следует вкратце изложить наиболее важные результаты доклинических исследований: фармакологические и токсические свойства, информацию о фармакокинетике и биотрансформации изучаемого препарата. Затем, приводятся данные проведенных клинических исследований, касающиеся фармакокинетики и биотрансформации у человека, а также относящиеся к эффективности и безопасности препарата.

Полезным будет привести пострегистрационный опыт, т. е. указать страны, в которых исследуемый препарат уже поступил в продажу или был зарегистрирован, в каких лекарственных формах и дозировках он используется и какие побочные эффекты вызывает. В брошюре исследователя также должны быть указаны страны, в которых заявителю было отказано в регистрации препарата или препарат был изъят из обращения. В конце брошюры делается обобщение ее содержания и даются рекомендации для исследователя.

Если протокол и брошюра исследователя создаются для субъекта исследования, то информация, позволяющая взглянуть на исследование со стороны его объекта, т. е. испытуемого, согласно федеральному закону № 61, содержится в информационном листке пациента. Информационный листок пациента - это документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в данном исследовании.

Правильно заполненный информационный листок должен предоставить пациенту сведения о том, что его ожидает в ходе исследования, какому риску он подвергает свое здоровье и какими правами обладает. Текст данного документа должен быть написан на понятном пациенту языке, в нем недопустимо использование специфической терминологии, которая неизвестна неподготовленному человеку. Если же нет возможности избежать подобных терминов, то необходимо давать их понятное объяснение.

В информационном листке приводится описание пользы ожидаемой от исследуемого метода терапии, а так же сведения об альтернативных методах лечения. Кроме того, в нем следует дать разъяснения по процедуре компенсации возможного ущерба. На основании полученных данных пациент принимает решение о том, стоит ли ему подписывать форму информированного согласия и только после подписания этой формы может быть включен в исследование.

Процесс создания документации клинического исследования, предусмотренной действующим законодательством, - одно из направлений medical writing, но не единственное. Медицинский писатель также может работать над созданием широкого спектра медицинских материалов для самой разной аудитории. В их число попадают специализированные медицинские тексты, научные обзоры, образовательные материалы, маркетинговые тексты и контент интернет-сайтов. Таким образом, работа медицинского писателя - это интеграция клинических и научных данных в комплексе с умением правильно подать информацию определенному кругу людей.


Название: Что такое medical writing?
Детальное описание: 

Перевести на русский язык термин medical writing так, чтобы сохранить его лаконичность и всю полноту объема данного понятия довольно сложно. Аналогичного понятия в русском языке по известным причинам не существует. Дословный перевод будет звучать очень необычно, поскольку это словосочетание само по себе ничего не значит и даже может показаться абсурдным. Поэтому в практической деятельности часто используется англоязычный термин.

Но если перевод вызывает значительные затруднения, то объяснить смысл, вкладываемый в слова medical writing, вполне возможно. Данный термин обозначает довольно обширную область человеческой деятельности, которая объединяет в себе клиническую медицину, научные исследования и даже журналистику. Специалисты в этой области (назовем их «медицинскими писателями» по аналогии с техническими писателями) занимаются обобщением клинических и научных данных для различной аудитории, представляя информацию в самых разных форматах. Медицинский писатель объединяет знания в области науки и навыки исследовательской деятельности со способностью на должном уровне представить информацию конкретной целевой аудитории.

Профессия медицинского писателя существует уже не одно десятилетие. Так, американская ассоциация медицинских писателей (American Medical Writers Association, AMWA) была основана еще в 1940 году. Значительно позже появились европейская, австралийская и индийская ассоциации. Как и любые другие профессиональные объединения, эти ассоциации позволяют специалистам обмениваться опытом и повышать свой профессиональный уровень, общаясь с коллегами по цеху. К сожалению, в России подобной ассоциации пока нет, что можно объяснить относительно небольшим количеством медицинских писателей в нашей стране. Тем не менее, бурное развитие медицины во всем мире отражается и на отечественном здравоохранении, что стимулирует интерес к данной профессии.
Такие специалисты, как правило, трудятся в фармацевтических компаниях, либо в контрактных исследовательских организациях (КИО), или же в коммуникационных агентствах. К этой же категории можно отнести фрилансеров и журналистов, пишущих на медицинские темы.

Как видите, объем понятия «медицинский писатель» достаточно широк. Однако очень часто в него включают только специалистов, выполняющих разработку и редактирование документации клинических исследований предназначенной для контрольно-надзорных органов. Это работой занимаются сотрудники КИО и фармацевтических компаний, тогда как медицинские писатели коммуникационных агентств принимают участие в создании маркетинговых материалов. Однако в целом, независимо от места работы основная функция профессиональных медицинских писателей связана с подготовкой разного рода документации.

Помимо работы над научной документацией, которая необходима на всех стадиях разработки лекарственных средств, медицинский писатель в фармацевтической компании может быть вовлечен в обсуждение вопросов, связанных с дизайном исследования, анализом данных, выводом продукта на рынок и маркетинговой деятельностью. В перечень его обязанностей также могут входить: необходимость следить за правильным применением терминологии, соблюдением ясности формулировок и точности оформления документов, а также составление маркетинговых текстов и адаптация научных данных для понимания широкой аудиторией. Другими словами, главная функция медицинского писателя - интеграция. Поэтому для него очень важно уметь эффективно взаимодействовать с членами команды, внешними консультантами, клиентами и исследователями.

Для того чтобы успешно выполнять свою работу, нужно иметь энциклопедический склад ума и уметь эффективно взаимодействовать с людьми. При подготовке клинической документации перед медицинским писателем может возникнуть необходимость управления противоречиями между исследователями, статистиками, консультантами, специалистами по маркетингу и надзорными органами. От медицинского писателя потребуется умение свести к минимуму вероятность конфликта сторон, чтобы не допустить задержек в реализации собственной части работы.

Помимо коммуникативных навыков медицинскому писателю необходимо ясное понимание требований к научным публикациям, в том числе, базовое знание статистики. Для специалиста такого плана также обязательны практические навыки работы с компьютером, опыт корректуры и редактирования текстов, а также владение английским языком на уровне не ниже среднего (например, при работе с международными клиническими исследованиями). Кроме того, медицинский писатель должен иметь опыт научной работы и, желательно, ученую степень в медицине или биологии.

Одно из самых распространенных направлений medical writing - это разработка документов клинических исследований лекарственных препаратов: протокола исследования, отчета, синопсиса, регуляторного досье, статьи с результатами исследования и т. д. Клинические исследования являются неотъемлемой частью жизненного цикла любого лекарственного средства и проводятся как с целью государственной регистрации препарата, так и по другим причинам, например, при изучении возможности расширения показаний для медицинского применения лекарства. Правила проведения клинических исследований регламентируются соответствующими нормативными актами. Основной документ, регулирующий обращение лекарственный средств в Российской Федерации, - это федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010. Под действие этого закона попадает также деятельность, связанная с клиническими исследованиями препаратов.

Помимо указанного закона клинические исследования регулируют «Правила клинической практики в Российской Федерации» и стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации", а так же ряд других документов.

Согласно вышеуказанному стандарту, основными документами клинического исследования являются те, которые вместе или по отдельности позволяют оценить качество проведения исследования и полученных данных. Эти документы служат для демонстрации соблюдения исследователем, спонсором и мониторами действующих нормативных требований и правил GCP. Так, согласно федеральному закону, для получения разрешения на проведение клинического исследования необходимо предоставить в регулирующий орган проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, брошюру исследователя и информационный листок пациента. Разработкой вышеуказанных документов занимается медицинский писатель.

Протокол клинического исследования - это документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата. Другими словами, это программа клинического исследования, инструкции для тех, кто будет принимать в нем участие, с указанием конкретных задач и способа их выполнения. Протокол содержит инструкции применительно ко всем участникам клинического исследования, стандартизирует процедуры исследования (что необходимо для обеспечения его воспроизводимости), а также является объектом экспертизы регулирующих органов.

Поскольку ход исследования будет основан непосредственно на тексте протокола, то к его разработке следует подходить с особой тщательностью. Используемые в протоколе термины должны быть четкими и директивными. Критерии принятия решений не должны допускать двусмысленных толкований. Поэтому, во время написания протокола необходима консультация со специалистами, которые занимаются различными направлениями исследований, что позволит избежать неточностей и ошибок.

Разработку протокола клинического исследования следует начать с ознакомления с этическими, контрольно-разрешительными и практическими медицинскими стандартами по проведению клинических исследований. Достаточно подробно структура протокола описана в стандарте ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации".

По своей структуре протокол клинического исследования напоминает научную статью. Начинается он с краткого изложения проблемы и обоснования необходимости ее исследования, но, в отличие от статьи, содержит в себе общую информацию о спонсоре, мониторе, исследователе и медицинских учреждениях, принимающих участие в исследовании. Затем формулируются цели и задачи исследования.

Далее необходимо подробно описать методическую часть исследования. В этом разделе указывается вид исследования (например, «двойной слепой») и показатели, измеряемые в ходе исследования. Также в протоколе требуется описать изучаемый препарат с указанием дозировок и схемы его применения, обозначить предполагаемую продолжительность исследования, необходимое количество испытуемых, а также критерии их отбора и критерии прекращения исследования. Как и научные публикации, протокол исследования должен содержать информацию о статистической обработке данных с описанием всех используемых статистических методов.

Крайне важно отразить в тексте протокола этические аспекты данного исследования, которые станут объектом пристального внимания экспертного совета или комитета по этике. В протоколе могут быть отражены вопросы финансирования, страхования, а также публикации результатов исследования в научных изданиях.
Другой документ, используемый в клинических исследованиях, - это брошюра исследователя. Брошюра исследователя пишется на основе доклинических и клинических данных по исследуемому препарату, которые могут иметь значение для его изучения у человека. Брошюра создается с целью предоставления информации, способствующей наилучшему пониманию и соблюдению ключевых положений протокола исследования, таких как: доза препарата, частота, периодичность и способ его введения, а также процедуры оценки безопасности изучаемого препарата для испытуемых. Текст брошюры должен быть лаконичен и понятен потенциальному исследователю, который должен иметь возможность самостоятельно разобраться в нем и сформировать непредвзятое мнение о планируемом исследовании.

Структра брошюры исследователя включает в себя краткое резюме, описывающее наиболее значимые физические, химические и фармацевтические свойства изучаемого препарата, а также сведения по его фармакологии, токсикологии, фармакокинетике, метаболизму и терапевтической активности в контексте соответствующей стадии клинического исследования.

Следом за резюме следует основной текст брошюры с подробным описанием свойств изучаемого препарата. В нем указываются компоненты препарата, дается справка об основных физико-химических свойствах препарата, приводится полный состав лекарственной формы и указания по ее хранению и использованию. В тексте также следует вкратце изложить наиболее важные результаты доклинических исследований: фармакологические и токсические свойства, информацию о фармакокинетике и биотрансформации изучаемого препарата. Затем, приводятся данные проведенных клинических исследований, касающиеся фармакокинетики и биотрансформации у человека, а также относящиеся к эффективности и безопасности препарата.

Полезным будет привести пострегистрационный опыт, т. е. указать страны, в которых исследуемый препарат уже поступил в продажу или был зарегистрирован, в каких лекарственных формах и дозировках он используется и какие побочные эффекты вызывает. В брошюре исследователя также должны быть указаны страны, в которых заявителю было отказано в регистрации препарата или препарат был изъят из обращения. В конце брошюры делается обобщение ее содержания и даются рекомендации для исследователя.

Если протокол и брошюра исследователя создаются для субъекта исследования, то информация, позволяющая взглянуть на исследование со стороны его объекта, т. е. испытуемого, согласно федеральному закону № 61, содержится в информационном листке пациента. Информационный листок пациента - это документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в данном исследовании.

Правильно заполненный информационный листок должен предоставить пациенту сведения о том, что его ожидает в ходе исследования, какому риску он подвергает свое здоровье и какими правами обладает. Текст данного документа должен быть написан на понятном пациенту языке, в нем недопустимо использование специфической терминологии, которая неизвестна неподготовленному человеку. Если же нет возможности избежать подобных терминов, то необходимо давать их понятное объяснение.

В информационном листке приводится описание пользы ожидаемой от исследуемого метода терапии, а так же сведения об альтернативных методах лечения. Кроме того, в нем следует дать разъяснения по процедуре компенсации возможного ущерба. На основании полученных данных пациент принимает решение о том, стоит ли ему подписывать форму информированного согласия и только после подписания этой формы может быть включен в исследование.

Процесс создания документации клинического исследования, предусмотренной действующим законодательством, - одно из направлений medical writing, но не единственное. Медицинский писатель также может работать над созданием широкого спектра медицинских материалов для самой разной аудитории. В их число попадают специализированные медицинские тексты, научные обзоры, образовательные материалы, маркетинговые тексты и контент интернет-сайтов. Таким образом, работа медицинского писателя - это интеграция клинических и научных данных в комплексе с умением правильно подать информацию определенному кругу людей.


Возврат к списку