Телефон:
+7 (343) 344-33-87
Написать нам

Частые вопросы по биостатистике и документации клинических исследований

Частые вопросы

Общие вопросы

– Вы работаете с частными лицами?
Нет, мы работаем только с организациями.

– Вы - контрактная исследовательская организация?
Нет, мы не являемся контрактной исследовательской организацией. Мы – компания нового типа, специализирующаяся исключительно на разработке дизайна и документации, а также на биостатистике для клинических исследований. В отличие от контрактных исследовательских организаций мы не работаем с клиническими центрами, пациентами, не занимаемся логистикой и т.д.

– Почему так дорого?

  1. Всё относительно. Стоимость разработки документации для клинического исследования составляет около 1% от общего бюджета исследования. Но именно этот 1% определяет эффективность остальных 99%. Вот уж где точно «скупой платит дважды».
  2. Выгода от своевременного вывода на рынок нового препарата с лихвой окупит разработку документации клинического исследования. В масштабе общих затрат на исследование и маркетинг нового препарата стоимость наших услуг – «капля в море».
  3. Вы экономите на содержании специалистов в штате Вашей компании. Над разработкой документации для одного клинического исследования трудится команда из 5-7 человек. Эти люди инвестировали в своё образование десятки лет и сотни тысяч рублей.

– Почему так дёшево?

  1. Мы минимизируем издержки. Сотрудники работают на собственном оборудовании. В то же время весь документооборот и общение команды реализуется удалённо через сервер, что обеспечивает безопасность и возможность отслеживания всех изменений.
  2. Сотрудники работают над конкретным проектом и получают оплату в зависимости от степени участия в нем и по итогам контроля качества.
  3. У нас нет «лишних» людей. Предоставляя услуги аутсорсинга, мы сами в случае необходимости прибегаем к помощи компаний по непрофильным направлениям (юриспруденция, дизайн, программирование и т.д.).

– Почему так долго?

  1. Документация клинического исследования определяет его судьбу, точнее судьбу миллионных инвестиций в это исследование.
  2. Разработка документации для клинического исследования – это сложный интеллектуальный труд. Непосредственно процесс написания не занимает много времени, но вот анализ, планирование и обсуждение требуют бóльших временных затрат.
  3. Контроль качества – неотъемлемая часть работы над проектом. Мы вычитываем и обсуждаем результат перед тем, как показать Вам. Из принципа Парето следует, что за 20% времени делается 80% работы. Так и есть. Однако Вам же нужны все 100%!

– Почему так быстро?

  1. Может сложиться впечатление, что мы работаем 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, 365 дней в году. Группа, которая работает над проектом, сама определяет, кому и когда работать или отдыхать. Главное – уложиться в сроки.
  2. Наше правило – выполнять работу в высоком темпе. Наши специалисты получают оплату в зависимости от оперативности и качества решения задачи. Поэтому они заинтересованы делать качественно с первого раза, чтобы не тратить время на исправления.
  3.  У нас большой опыт, своего рода «библиотека» выполненных проектов и типовых разделов документации для клинического исследования. «Рутинные» моменты сведены в Стандартные Операционные Процедуры, что упрощает процесс написания документов.

– Почему компания зарегистрирована в Екатеринбурге и как это отражается на ее деятельности?

  1. Екатеринбург — один из самых мощных экономических, индустриальных, транспортно-инфраструктурных и научных центров России, отличительной чертой которого являются рекордные темпы роста по всем основным направлениям.
  2. Администрация города поддержала стартап компании.
  3. Благодаря системе «Виртуальный офис» мы можем оперативно работать с любыми городами нашей страны и зарубежья. Один из плюсов - то, что наши партнёры из европейской части России получают ответы на административные вопросы к началу рабочего дня, потому что мы их уже успели обсудить утром за 1-2 часа разницы между часовыми поясами.

– Кто ваши специалисты?
У нас работают специалисты с высшим образованием (врачи, биологи, математики), которые решили связать свой профессиональный путь с научной работой или клиническими исследованиями. Большинство из них имеет научную степень и опыт организации/проведения клинических исследований. Наш сотрудник - это, прежде всего, честный и порядочный человек, умеющий работать в команде и ориентированный на результат. Ключевые компетенции наших сотрудников:

  •  Медицинские и фармакологические знания
  • Знание методологи и нормативной базы клинических исследований 
  • Умение быстро ориентироваться в проблеме и поиска литературных источников
  • Знание биостатистики
  • Знание русского и английского языков 
  • Владение искусством написания текстов
  • Навыки работы с программным обеспечением
  • Знание деловой и профессиональной этики

– Как сделать заказ?

  1. Зарегистрируйтесь (это быстро и бесплатно).
  2. Создайте проект (заказ).
  3. Добавьте в проект сообщение с постановкой задач.
  4. Прикрепите файлы (если необходимо).
    Мы ответим на Ваше сообщение в ближайшее время!

– Зачем регистрироваться?
Регистрация позволяет защитить информацию, хранить переписку и файлы по проекту в одном месте. Подробнее о нашей электронной системе управления проектами "Виртуальный офис".

– Как с вами  можно связаться без регистрации?
Вы можете задать вопрос на сайте или отправить письмо по электронной почте.

– Вы работаете с зарубежными компаниями?
Мы предоставляем услуги в России для локальных и международных компаний, так как являемся экспертами в местной специфике, но в то же время работаем с регионом СНГ.

– Как оплатить услуги?
Мы принимаем безналичную оплату в рублях Российской Федерации.

Разработка документации для клинического исследования

– У вас есть свои люди в МЗ РФ?
Нет. Мы не занимаемся «продвижением» клинических исследований. Это противоречит этике нашей компании.

– Вы гарантируете прохождение экспертизы в МЗ РФ?
Нет. Решение принимают эксперты МЗ РФ. Мы не вмешиваемся в принятие такого решения по этическим соображениям.

– В чем заключается ваша помощь?
Мы подготавливаем документы, как того требует нормативная база и методология клинических исследований.

Статистический анализ данных

– Какими статистическими программами вы пользуетесь?
У нас есть лицензии на коммерческое использование самых новых версий программ Stata (StataCorp, США) и MedCalc (MedCalc, Бельгия).

– В каком виде вам присылать данные?
Мы принимаем данные в виде электронных таблиц MS Excel (файлы с расширением .xls и .xlsx). Пожалуйста, ознакомьтесь с нашими пожеланиями к формату данных.


Название: Частые вопросы
Детальное описание: 

Общие вопросы

– Вы работаете с частными лицами?
Нет, мы работаем только с организациями.

– Вы - контрактная исследовательская организация?
Нет, мы не являемся контрактной исследовательской организацией. Мы – компания нового типа, специализирующаяся исключительно на разработке дизайна и документации, а также на биостатистике для клинических исследований. В отличие от контрактных исследовательских организаций мы не работаем с клиническими центрами, пациентами, не занимаемся логистикой и т.д.

– Почему так дорого?

  1. Всё относительно. Стоимость разработки документации для клинического исследования составляет около 1% от общего бюджета исследования. Но именно этот 1% определяет эффективность остальных 99%. Вот уж где точно «скупой платит дважды».
  2. Выгода от своевременного вывода на рынок нового препарата с лихвой окупит разработку документации клинического исследования. В масштабе общих затрат на исследование и маркетинг нового препарата стоимость наших услуг – «капля в море».
  3. Вы экономите на содержании специалистов в штате Вашей компании. Над разработкой документации для одного клинического исследования трудится команда из 5-7 человек. Эти люди инвестировали в своё образование десятки лет и сотни тысяч рублей.

– Почему так дёшево?

  1. Мы минимизируем издержки. Сотрудники работают на собственном оборудовании. В то же время весь документооборот и общение команды реализуется удалённо через сервер, что обеспечивает безопасность и возможность отслеживания всех изменений.
  2. Сотрудники работают над конкретным проектом и получают оплату в зависимости от степени участия в нем и по итогам контроля качества.
  3. У нас нет «лишних» людей. Предоставляя услуги аутсорсинга, мы сами в случае необходимости прибегаем к помощи компаний по непрофильным направлениям (юриспруденция, дизайн, программирование и т.д.).

– Почему так долго?

  1. Документация клинического исследования определяет его судьбу, точнее судьбу миллионных инвестиций в это исследование.
  2. Разработка документации для клинического исследования – это сложный интеллектуальный труд. Непосредственно процесс написания не занимает много времени, но вот анализ, планирование и обсуждение требуют бóльших временных затрат.
  3. Контроль качества – неотъемлемая часть работы над проектом. Мы вычитываем и обсуждаем результат перед тем, как показать Вам. Из принципа Парето следует, что за 20% времени делается 80% работы. Так и есть. Однако Вам же нужны все 100%!

– Почему так быстро?

  1. Может сложиться впечатление, что мы работаем 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, 365 дней в году. Группа, которая работает над проектом, сама определяет, кому и когда работать или отдыхать. Главное – уложиться в сроки.
  2. Наше правило – выполнять работу в высоком темпе. Наши специалисты получают оплату в зависимости от оперативности и качества решения задачи. Поэтому они заинтересованы делать качественно с первого раза, чтобы не тратить время на исправления.
  3.  У нас большой опыт, своего рода «библиотека» выполненных проектов и типовых разделов документации для клинического исследования. «Рутинные» моменты сведены в Стандартные Операционные Процедуры, что упрощает процесс написания документов.

– Почему компания зарегистрирована в Екатеринбурге и как это отражается на ее деятельности?

  1. Екатеринбург — один из самых мощных экономических, индустриальных, транспортно-инфраструктурных и научных центров России, отличительной чертой которого являются рекордные темпы роста по всем основным направлениям.
  2. Администрация города поддержала стартап компании.
  3. Благодаря системе «Виртуальный офис» мы можем оперативно работать с любыми городами нашей страны и зарубежья. Один из плюсов - то, что наши партнёры из европейской части России получают ответы на административные вопросы к началу рабочего дня, потому что мы их уже успели обсудить утром за 1-2 часа разницы между часовыми поясами.

– Кто ваши специалисты?
У нас работают специалисты с высшим образованием (врачи, биологи, математики), которые решили связать свой профессиональный путь с научной работой или клиническими исследованиями. Большинство из них имеет научную степень и опыт организации/проведения клинических исследований. Наш сотрудник - это, прежде всего, честный и порядочный человек, умеющий работать в команде и ориентированный на результат. Ключевые компетенции наших сотрудников:

  •  Медицинские и фармакологические знания
  • Знание методологи и нормативной базы клинических исследований 
  • Умение быстро ориентироваться в проблеме и поиска литературных источников
  • Знание биостатистики
  • Знание русского и английского языков 
  • Владение искусством написания текстов
  • Навыки работы с программным обеспечением
  • Знание деловой и профессиональной этики

– Как сделать заказ?

  1. Зарегистрируйтесь (это быстро и бесплатно).
  2. Создайте проект (заказ).
  3. Добавьте в проект сообщение с постановкой задач.
  4. Прикрепите файлы (если необходимо).
    Мы ответим на Ваше сообщение в ближайшее время!

– Зачем регистрироваться?
Регистрация позволяет защитить информацию, хранить переписку и файлы по проекту в одном месте. Подробнее о нашей электронной системе управления проектами "Виртуальный офис".

– Как с вами  можно связаться без регистрации?
Вы можете задать вопрос на сайте или отправить письмо по электронной почте.

– Вы работаете с зарубежными компаниями?
Мы предоставляем услуги в России для локальных и международных компаний, так как являемся экспертами в местной специфике, но в то же время работаем с регионом СНГ.

– Как оплатить услуги?
Мы принимаем безналичную оплату в рублях Российской Федерации.

Разработка документации для клинического исследования

– У вас есть свои люди в МЗ РФ?
Нет. Мы не занимаемся «продвижением» клинических исследований. Это противоречит этике нашей компании.

– Вы гарантируете прохождение экспертизы в МЗ РФ?
Нет. Решение принимают эксперты МЗ РФ. Мы не вмешиваемся в принятие такого решения по этическим соображениям.

– В чем заключается ваша помощь?
Мы подготавливаем документы, как того требует нормативная база и методология клинических исследований.

Статистический анализ данных

– Какими статистическими программами вы пользуетесь?
У нас есть лицензии на коммерческое использование самых новых версий программ Stata (StataCorp, США) и MedCalc (MedCalc, Бельгия).

– В каком виде вам присылать данные?
Мы принимаем данные в виде электронных таблиц MS Excel (файлы с расширением .xls и .xlsx). Пожалуйста, ознакомьтесь с нашими пожеланиями к формату данных.


Возврат к списку