Вебинар №1

Приглашаем на вебинар на тему «Как провести исследование, соответствующее научным и регуляторным нормам, с минимумом пациентов и процедур»

Вебинар состоится 18 февраля 2016 года в 14:00 по московскому времени. Продолжительность вебинара 60 минут. Участие бесплатное. Регистрация по ссылке https://my.webinar.ru/event/699281

Содержание вебинара

1. Что определяет дизайн клинического исследования?

- Цель программы разработки препарата

- Требования регуляторных органов

- Существующие рекомендации и руководства

- Ограниченность ресурсов (бюджет, оснащение центров, популяция и т.д.)

2. Как бороться с первичной конечной точкой и победить?

- Связь первичной конечной точки и объема выборки при разных дизайнах исследования

- Tips&tricks по выбору первичной конечной точки – сохраняем научную значимость и снижаем риски

 -Как первичная конечная точка влияет на выход препарата на рынок?

3. Объем выборки – что значит «мало», «много» и «достаточно»?

- Как регулятор определяет достаточность объема выборки?

- Оцениваем риски (и готовим бюджеты!) при малом объеме выборки – всегда ли скупой платит дважды?

- Когда много пациентов – это плохо?

4. Длительность и процедуры исследования – сколько «стоит» ЧСС (частота сердечных сокращений)?

- Зачем в исследованиях нужны «рутинные» процедуры?

- Регуляторные и научные требования – конфликт или согласие?

- Задел на будущее – зачем нужны «ненужные процедуры»?