Телефон:
+7 (343) 344-33-87
Написать нам

Обзор клинических исследований в РФ за сентябрь 2018

Анализ данных за сентябрь 2018 года показал значительное снижение количества одобренных клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов по сравнению с прошлым месяцем и полное отсутствие изменений по сравнению с аналогичным периодом 2017 года.

Показатели общего количества исследований и среднемесячного количества исследований на сентябрь 2018 года продолжают снижаться по сравнению с таковыми в 2017 году, а также ниже показателей 2013–2016 годов.

Результаты за первые 9 месяцев 2013, 2014, 2015, 2016 и 2017 годов составляют 604, 544, 550, 692 и 516 клинических исследований соответственно, тогда как в 2018 году количество исследований за январь–сентябрь составило 503 КИ. Можно отметить снижение общего количества исследований за рассматриваемый период примерно на 3% в течение последнего года. При сравнении среднего количества КИ за январь–сентябрь 2013–2018 годов также отчетливо видно снижение показателя в 2018 году с резким его повышением в 2016 году относительно 2013–2015 гг. (67,1, 60,4, 61,1, 76,9, 57,3 и 55,9 исследований в месяц за 2013–2018 года соответственно). Таким образом, можно выделить 2 периода: 2013–2015 гг. и 2016–2018 гг. В первом периоде прослеживается стабильное среднемесячное количество исследований, во втором – резкие изменения в сторону его повышения (в 2016 году на 21% по сравнению с аналогичным периодом 2015 года), а затем резкого понижения (в 2018 году сразу на 27% по сравнению с аналогичным периодом 2016 года).

Распределение количества исследований по фазам в июле 2018 года сходно с предыдущими месяцами в том, что наибольший удельный вес имеют исследования III фазы и исследования биоэквивалентности (43% и 37% соответственно), однако отличается от предыдущих месяцев тем, что в сентябре не было одобрено ни одного исследования I фазы. По остальным параметрам сентябрь 2018 года не показал значительных отличий от предыдущих месяцев года.

В сентябре 2018 года количество инициированных клинических испытаний медицинских изделий превысило количество клинических исследований лекарственных препаратов почти в 2 раза (93 и 49 КИ соответственно). При оценке показателя за первые 9 месяцев 2018 года также отчетливо видно преобладание количества исследований медицинских изделий (770 и 503 КИ соответственно). Следует отметить, что количество инициированных исследований изделий медицинского назначения незначительно выросло относительно прошлого года: от 763 исследований в первые 9 месяцев 2017 года до 770 исследований за этот же период 2018 года, т.е. отмечается рост примерно на 1% (тогда как количество исследований лекарственных препаратов снизилось на 3%).