Телефон:
+7 (343) 344-33-87
Написать нам

Обзор клинических исследований в РФ за октябрь 2018

Анализ данных за октябрь 2018 года показал практически полное отсутствие изменений по количеству одобренных клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов по сравнению с прошлым месяцем и небольшое снижение показателя по сравнению с аналогичным периодом 2017 года.

Как и в большинстве предыдущих месяцев года, ситуация по общему количеству исследований и среднемесячному количеству исследований сохраняется – показатели 2018 года несколько снижены по сравнению с таковыми в 2017 году, а также заметно ниже показателей 2014–2016 гг.

Результаты за первые 10 месяцев 2014–2016 гг. составляют 610, 623 и 760 клинических исследований, тогда как в 2017–2018 гг. количество исследований за январь–октябрь составило 573 и 551 исследование соответственно. За последний год также можно отметить снижение общего количества исследований примерно на 4%.

При сравнении среднего количества КИ за январь–октябрь 2013–2018 гг. продолжается тенденция к снижению данного показателя к 2018 году с резким его повышением в 2016 году (68,3, 61,0, 62,3 76,0, 57,3 и 55,1 исследований в месяц за 2013–2018 гг. соответственно). Как уже отмечалось в предыдущих отчетах, при описании данных по количеству одобренных КИ можно выделить 2 периода: 2013–2015 гг. и 2016–2018 гг. В первом из них прослеживается стабилизация по среднемесячному количеству исследований, во втором – значительные различия в сторону сначала повышения показателя (в 2016 году на 18% по сравнению с аналогичным периодом 2015 года), а затем довольно резкого снижения количества одобренных КИ (в 2018 году на 28% по сравнению с аналогичным периодом 2016 года).

Распределение количества исследований по фазам в октябре 2018 года отличается от предыдущих месяцев тем, что несколько уменьшилась доля исследований биоэквивалентности и составила 29% от всех инициированных исследований. В предыдущие месяцы 2018 года таким низким данный показатель был только в феврале и апреле (28% и 29% соответственно). Также стоит отметить, что к концу 2018 года продолжается снижение количества исследований IV фазы, и в то же время – повышение количества одобренных КИ I фазы (в предыдущем месяце 2018 года не было одобрено ни одного исследования I фазы). По остальным параметрам октябрь 2018 года не показал значительных отличий от предыдущих месяцев года.

В октябре 2018 года количество инициированных клинических испытаний медицинских изделий превысило количество клинических исследований лекарственных препаратов более чем в 1,5 раза (82 и 48 КИ соответственно). При оценке показателя за первые 10 месяцев 2018 года также отчетливо видно преобладание количества исследований медицинских изделий (852 и 551 КИ). Следует отметить, что количество инициированных исследований изделий медицинского назначения незначительно снизилось относительно аналогичного периода прошлого года: от 863 исследований в первые 10 месяцев 2017 года до 852 исследований за этот же период 2018 года, т.е. отмечается снижение показателя примерно на 1,2% (тогда как количество исследований лекарственных препаратов снизилось на 4%).