Телефон:
+7 (343) 344-33-87
Написать нам

Обзор клинических исследований в РФ за ноябрь 2018

Анализ данных за ноябрь 2018 года показал небольшое увеличение количества одобренных клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов как по сравнению с прошлым месяцем, так и по сравнению с аналогичным периодом 2017 года.

Ситуация по общему количеству исследований и среднемесячному количеству исследований по сравнению с прошлым месяцем года несколько изменилась – показатели 2018 года практически сравнялись с таковыми в 2017 году (как по общему числу одобренных КИ, так и по среднемесячному количеству исследований), однако продолжают сохраняться низкими по отношению к показателям 2013–2016 гг.

Результаты за прошедшие 11 месяцев 2017–2018 гг. составляют 619 и 603 клинических исследования, тогда как в 2015–2016 гг. количество исследований за январь–ноябрь составило 704 и 827 исследований соответственно. Можно отметить снижение общего количества исследований примерно на 20% за последние 2 года. При сравнении среднего количества КИ за январь–ноябрь 2013–2018 гг. также сохраняются сниженными показатели в 2016–2018 гг. относительно 2013–2015 годов (66,6, 61,7 и 64,0 исследования в месяц за 2013–2015 гг. соответственно). Таким образом, сохраняется тенденция к выделению 2 периодов наблюдения: 2013–2015 гг. и 2016–2018 гг., разница между которыми составляет порядка 10 исследований в месяц при оценке первых 11 месяцев года. Иными словами, в последние 3 года инициируется примерно на 10 исследований в месяц меньше, чем в 2013–2015 гг.

Распределение количества исследований по фазам в ноябре 2018 года существенно не отличается от предыдущих месяцев: по-прежнему наибольший удельный вес имеют исследования III фазы и исследования биоэквивалентности (46% и 29% от всех инициированных КИ соответственно). По остальным параметрам (распределение добровольцев и пациентов, соотношение отечественных и зарубежных производителей, оригинальных и воспроизведенных препаратов, доля детей-участников КИ) ноябрь 2018 г. не показал значительных отличий от предыдущих месяцев года.

В ноябре 2018 г. аналогичной сохраняется ситуация и по соотношению количества инициированных клинических испытаний медицинских изделий и количества клинических исследований лекарственных препаратов: первые из них преобладают почти в 1,8 раза (92 и 52 КИ соответственно). При оценке показателя за первые 11 месяцев 2018 года также отчетливо видно преобладание количества исследований медицинских изделий (944 и 603 КИ). Следует отметить, что количество инициированных исследований изделий медицинского назначения несколько снизилось относительно прошлого года: от 973 исследований в первые 11 месяцев 2017 г до 944 исследований за этот же период 2018 года, т.е. заметно снижение примерно на 3%.