Телефон:
+7 (499) 705-15-45
Написать нам

Обзор клинических исследований в РФ за май 2019

Анализ данных за май 2019 года показал значительное снижение общего количества одобренных КИ лекарственных препаратов по сравнению с прошлым месяцем и небольшое снижение по сравнению с аналогичным периодом 2018 года.

Ситуация по общему количеству исследований и среднемесячному количеству исследований, по сравнению с прошлым месяцем, продолжает оставаться не стабильной: в мае 2019 г. фиксируется дальнейшее снижение этих показателей. Также стоит отметить, что показатели и общего, и среднемесячного количества исследований в мае 2019 года находятся на довольно низких позициях по сравнению с таковыми за аналогичный период 2016–2017 годов. В то же время они близки к показателям 2015 г. и 2018 г., где также зарегистрировано снижение анализируемых параметров.

Распределение количества исследований по фазам в мае 2019 года отличается от предыдущих месяцев года тем, что увеличилась доля исследований биоэквивалентности (она составила 43% - это самый высокий показатель по сравнению с предыдущими месяцами года), а также отмечено увеличение доли исследований I фазы (13% - также самый высокий параметр в 2019 году). В предыдущие месяцы 2019 года данные значения не превышали 38% и 5% соответственно. По остальным параметрам май 2019 года не показал значительных отличий от предыдущих месяцев года.

В мае 2019 года количество инициированных клинических испытаний медицинских изделий резко снизилось как по сравнению с показателями прошлого месяца, так и прошлого года (36 КИ). В мае 2019 года количество клинических исследований лекарственных препаратов, несмотря на общую тенденцию к снижению одобренных КИ, почти в 1,6 раза превышает количество одобренных КИ медицинских изделий (56 и 36 исследований соответственно). При оценке показателя за первые 5 месяцев 2019 года также видно преобладание количества исследований лекарственных препаратов (283 и 237 КИ), что никогда не фиксировалось в 2015-2018 гг. Следует отметить, что количество инициированных исследований изделий медицинского назначения резко снизилось относительно прошлого года: от 412 исследований в первые 5 месяцев 2018 года до 237 исследований за этот же период 2019 года, т.е. наблюдается снижение показателя примерно на 42% (тогда как количество исследований лекарственных препаратов увеличилось за этот период на 8%).