Телефон:
+7 (499) 705-15-45
Написать нам

Обзор клинических исследований в РФ за март 2019

Анализ данных за март 2019 года показал увеличение количества одобренных КИ лекарственных препаратов по сравнению с прошлым месяцем и практически полное отсутствие изменений по сравнению с аналогичным периодом 2018 года.

Результаты первых трех месяцев года несколько выше по сравнению с аналогичным периодом 2018 года как по общему количеству исследований, так и по среднемесячному количеству исследований, а также по обоим показателям полностью повторяют результаты 2015 года. Однако стоит отметить, что с 2016 года продолжается постепенное уменьшение количества КИ, одобренных в марте (общее количество КИ за март в 2019 году снизилось на 27% по сравнению с количеством одобренных КИ за март 2016 года).

Распределение количества исследований по фазам в марте 2019 года отличается от предыдущих месяцев года тем, что увеличилась доля исследований биоэквивалентности (она составила 38% от всех инициированных исследований). В предыдущие месяцы 2019 года данный показатель не превышал 27%.

При анализе данных за март 2019 года обращает на себя внимание снижение абсолютного числа участников младше 18 лет, а также снижение доли детей среди пациентов (2%). В предыдущие месяцы этот показатель не снижался менее 20%.

Стоит отметить, что в марте 2019 года увеличилось количество одобренных КИ комбинированных лекарственных препаратов (17%). Последний раз подобные результаты фиксировались в августе 2018 года. По остальным параметрам март 2019 года не показал значительных отличий от предыдущих месяцев года.

В марте 2019 года количество инициированных клинических испытаний медицинских изделий было меньше по сравнению с количеством клинических исследований лекарственных препаратов почти в 1,2 раза (58 и 49 КИ соответственно). Это уже второй месяц 2019 года, когда количество одобренных КИ изделий медицинского назначения меньше, чем количество одобренных КИ лекарственных препаратов (такая же ситуация была в январе 2019 года). При оценке показателя одобренных КИ изделий медицинского назначения за первые 3 месяца 2019 года отчетливо видно преобладание количества исследований лекарственных препаратов (153 и 136 КИ). Следует отметить, что количество инициированных исследований изделий медицинского назначения продолжает снижаться относительно прошлого года: от 218 исследований в первые 3 месяца 2018 года до 136 исследований за этот же период 2019 года, т.е. снижение составляет примерно на 37% (тогда как количество исследований лекарственных препаратов увеличилось на 1,3%).