Телефон:
+7 (499) 705-15-45
Написать нам

Обзор клинических исследований в РФ за июнь 2020

Анализ данных за июнь 2020 года показал более чем двукратное увеличение количества одобренных КИ лекарственных препаратов по сравнению с прошлым месяцем и небольшое увеличение показателя по сравнению с аналогичным периодом 2019 года.
Как и в прошлом месяце, ситуация по общему количеству исследований и среднемесячному количеству исследований сохраняется – показатели 2020 года близки к таковым 2018 года и даже несколько меньше, а также заметно ниже показателей 2016 – 2017 гг., которые стали еще ближе друг к другу, особенно по среднемесячному количеству исследований, а также 2019 года.
Результаты за первые 6 месяцев 2019 – 2020 гг. составляют 346 и 301 клиническое исследование, тогда как в 2017 – 2018 гг. количество исследований за январь–июнь составило 358 и 304 исследования соответственно, а в 2016 году – 452 КИ. Можно отметить снижение общего количества исследований примерно на 2% за последние 2 года. При сравнении среднего количества КИ за январь – июнь 2016– 2020 гг. также отчетливо видно снижение показателя в 2020 году относительно 2016 – 2019 гг. (75,3, 59,7, 50,7, 57,7 и 50,2 исследования в месяц за 2016 – 2020 гг. соответственно).
Распределение количества исследований по фазам в июне 2020 года отличается от предыдущих месяцев тем, что увеличилась доля исследований II фазы и составила 26% от всех инициированных исследований. В предыдущие месяцы 2020 года данный показатель не превышал 17%. По остальным параметрам июнь 2020 года не показал значительных отличий от предыдущих месяцев года.
Стоит отметить, что в июне 2020 года, как и в двух предыдущих месяцах, среди исследований, не относящихся к исследованиям биоэквивалентности, преобладали КИ, относящиеся к инфекционным болезням, в части из которых планируется изучение препаратов для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Всего в июне 2020 года было одобрено 7 таких клинических испытаний (количество отечественных спонсоров – 3 КИ (43%), зарубежных – 4 КИ (57%)), а с начала 2020 года одобрено уже 24 КИ лекарственных препаратов для лечения COVID-19.
В июне 2020 года количество инициированных клинических испытаний медицинских изделий и количество клинических исследований лекарственных препаратов было близко друг другу (78 и 77 КИ соответственно). Однако при оценке показателя за первые 6 месяцев 2020 года отчетливо видно преобладание количества исследований медицинских изделий (461 и 301КИ). Следует отметить, что количество инициированных исследований изделий медицинского назначения выросло относительно прошлого года: от 342 исследований в первые 6 месяцев 2019 года до 461 исследования за этот же период 2020 года, т.е. рост примерно на 35% (тогда как количество исследований лекарственных препаратов снизилось на 13%).