Телефон:
+7 (499) 705-15-45
Написать нам

Обзор клинических исследований в РФ за июнь 2019

Анализ данных за июнь 2019 года показал небольшое увеличение количества одобренных КИ лекарственных препаратов по сравнению с прошлым месяцем и значительное увеличение по сравнению с аналогичным периодом 2018 года.

По общему количеству исследований и среднемесячному количеству исследований показатели 2019 года близки к данным, зарегистрированным в 2015 году, но в то же время заметно ниже показателей 2016–2017 гг., и наоборот, значительно преобладают над данными, зафиксированными в 2018 году.

Результаты за первые 6 месяцев 2016–2017 гг. составляют 810 клинических исследований, тогда как в 2018–2019 гг. количество одобренных КИ за январь–июнь составило 650 исследований. Таким образом, можно отметить снижение общего количества исследований примерно на 20% за последние 2 года, как за счет месяцев 2018 года, так и за счет прошедшего периода 2019 года.

В июне 2019 года, по сравнению с прошлым месяцем, сохраняется высокой доля клинических исследований, проводимых отечественными спонсорами (52% от общего количества КИ). Также обращает на себя внимание, что впервые за весь период 2019 года количество КИ, в которых будут изучены дженерики, практически сравнялось с количеством КИ оригинальных препаратов (49% и 51% соответственно).

Распределение количества исследований по фазам в июне 2019 года практически не отличается от предыдущих месяцев года: традиционно преобладают исследования III фазы и исследования биоэквивалентности. 

При анализе групп препаратов, которые будут изучены в исследованиях биоэквивалентности, а также клинических специальностей, по которым будут проведены КИ, обращает на себя внимание преобладание КИ по изучению противоопухолевых препаратов, а также КИ в области онкологии, что отражает актуальность проблемы онкологических заболеваний как в Российской Федерации, так и во всем мире. По остальным параметрам июнь 2019 года не показал значительных отличий от предыдущих месяцев года.

В июне 2019 года количество инициированных клинических испытаний медицинских изделий резко увеличилось и практически вдвое превысило количество клинических исследований лекарственных препаратов (105 и 63 КИ соответственно). Но при оценке показателя за первые 6 месяцев 2019 года видно, что количество исследований лекарственных препаратов все еще незначительно преобладает над количеством одобренных КИ медицинских изделий (346 и 342 КИ). Следует отметить, что количество инициированных исследований изделий медицинского назначения выросло относительно прошлого месяца почти в 3 раза: от 36 одобренных КИ в мае до 105 исследований в июне 2019 года. В то же время общее количество КИ изделий медицинского назначения за первые 6 месяцев 2019 года значительно ниже аналогичного периода 2018 года: от 475 исследований в первые 6 месяцев 2018 года до 342 исследований за этот же период 2019 года, т.е. снижение составляет примерно 28% (тогда как количество исследований лекарственных препаратов увеличилось на 12%).