Телефон:
+7 (499) 705-15-45
Написать нам

Обзор клинических исследований в РФ за июль 2020

Анализ данных за июль 2020 года показал рост количества одобренных КИ лекарственных препаратов как по сравнению с прошлым месяцем, так и по сравнению с аналогичным периодом 2019 года.
Как и в прошлом месяце, ситуация по общему количеству исследований и среднемесячному количеству исследования сохраняется – показатели 2020 года близки к таковым 2018 года и даже несколько превышают их, но заметно ниже показателей 2017 года и особенно 2016 года.
Результаты за первые 7 месяцев 2019 – 2020 гг. составляют 413 и 389 клинических исследований, тогда как в 2017 – 2018 гг. количество исследований за январь–июль составило 414 и 378 исследований соответственно, а в 2016 году – 532 КИ. Можно отметить увеличение общего количества исследований примерно на 1,2% за последние 2 года. При сравнении среднего количества КИ за январь – июль 2016–2020 гг. также отчетливо видно снижение показателя в 2020 году относительно 2016 – 2017 гг., 2019 года (76, 59,1 и 59 исследований в месяц за 2016 – 2017 гг., 2019 год соответственно), в то же время среднее количества КИ за январь – июль в 2018 году составило 54 КИ, что ниже данного показателя в 2020 году.
Распределение количества исследований по фазам в июле 2020 года отличается от предыдущих месяцев тем, что увеличилась доля исследований биоэквивалентности и составила 45% от всех инициированных исследований. В предыдущие месяцы 2020 года данный показатель не превышал 42%. По остальным параметрам июль 2020 года не показал значительных отличий от предыдущих месяцев года.
Стоит отметить, что в июле 2020 года, как и в трех предыдущих месяцах, среди исследований, не относящихся к исследованиям биоэквивалентности, были инициированы КИ, относящиеся к инфекционным болезням, в части из которых планируется изучение препаратов для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Всего в июле 2020 года было одобрено 3 таких клинических испытания (100% исследований инициировано зарубежными спонсорами), а с начала 2020 года одобрено уже 27 КИ лекарственных препаратов для лечения COVID-19.
В июле 2020 года количество инициированных клинических испытаний медицинских изделий незначительно превысило количество клинических исследований лекарственных препаратов (91 и 88 КИ соответственно). Но при оценке показателя за первые 7 месяцев 2020 года отчетливо видно преобладание количества исследований медицинских изделий (552 и 389 КИ). Следует отметить, что количество инициированных исследований изделий медицинского назначения выросло относительно прошлого года: от 438 исследований в первые 7 месяцев 2019 года до 552 исследований за этот же период 2020 года, т.е. рост составил примерно 20% (тогда как количество исследований лекарственных препаратов снизилось на 6%).