Телефон:
+7 (499) 705-15-45
Написать нам

Обзор клинических исследований в РФ за август 2019

Анализ данных за август 2019 года показал небольшое снижение количества одобренных клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов как по сравнению с прошлым месяцем года, так и по сравнению с аналогичным периодом 2018 года.

Общее количество исследований и среднемесячное количество исследований на август 2019 года несколько увеличились по сравнению с таковыми в 2017-2018 гг., но сохраняются ниже показателей 2016 года. Результаты за первые 8 месяцев 2015–2017 гг. составляют 471, 614 и 467 клинических исследований, тогда как в 2018–2019 гг. количество исследований за январь–август составило 454 и 477 исследований соответственно. В 2019 году можно отметить увеличение общего количества исследований примерно на 2% по сравнению с 2017 годом и на 5% по сравнению с 2018 годом. При сравнении среднего количества КИ за январь–август 2015–2019 гг. также видна тенденция к увеличению показателя в 2019 году (58,9, 76,8, 58,4, 56,8, 59,6 исследований в месяц за 2015–2019 гг. соответственно). При этом в 2016 году был самый высокий показатель среднего количества КИ за период 2015-2019 гг., а в 2019 году – второй по величине результат.

Распределение количества исследований по фазам в августе 2019 года отличается от предыдущих месяцев тем, что увеличилась доля исследований биоэквивалентности и составила 44% от всех инициированных исследований. В предыдущие месяцы года данный показатель не превышал 43%. Также в августе 2019 года не было одобрено ни одного исследования IV фазы. По остальным параметрам август 2019 года не показал значительных отличий от предыдущих месяцев года.

Как видно из представленных в отчете данных, в августе 2019 года количество инициированных клинических исследований лекарственных препаратов более чем в 2 раза превысило количество клинических испытаний медицинских изделий (64 и 30 КИ соответственно). В августе 2019 года проведено на 66 исследований медицинских изделий меньше, чем в июле 2019 года, и на 92 исследования меньше, чем в августе 2018 года. При оценке показателя за первые 8 месяцев 2019 года также видно незначительное преобладание количества исследований лекарственных препаратов (477 и 468 КИ соответственно). Следует отметить, что количество инициированных исследований изделий медицинского назначения значительно снизилось относительно прошлого года: от 677 исследований в первые 8 месяцев 2018 года до 468 исследований за этот же период 2019 года, т.е. снижение составило примерно на 31% (тогда как количество исследований лекарственных препаратов увеличилось на 5%).