Телефон:
+7 (343) 344-33-87
Написать нам

Обзор клинических исследований в РФ за август 2018

Анализ данных за август 2018 года показал небольшое увеличение количества одобренных клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов по сравнению с прошлым месяцем и значительное увеличение одобренных КИ по сравнению с аналогичным периодом 2017 года.

Общее количество исследований и среднемесячное количество исследований на август 2018 года незначительно снизились по сравнению с таковыми в 2017 году, и сохраняются ниже показателей 2015–2016 гг. Результаты за первые 8 месяцев 2013–2016 гг. составляют 541, 491, 471 и 614 клинических исследований, тогда как в 2017–2018 гг. количество исследований за январь–август составило 467 и 454 исследования соответственно. Можно отметить снижение общего количества исследований примерно на 23% по сравнению с 2016 годом и на 3% по сравнению с 2017 годом. При сравнении среднего количества КИ за январь–август 2013–2018 гг. также отчетливо видно снижение показателя в 2018 году (67,6, 61,4, 58,9, 76,8, 58,4 и 56,8 исследований в месяц за 2013–2018 гг. соответственно). При этом в 2018 году самый низкий, а в 2016 году – самый высокий показатель среднего количества КИ за периоды 2013-2018 гг.

Распределение количества исследований по фазам в августе 2018 года отличается от предыдущих месяцев тем, что вновь увеличилась доля исследований биоэквивалентности и составила 39% от всех инициированных исследований. Таким же высоким этот показатель был только в мае 2018 года. По остальным параметрам август 2018 года не показал значительных отличий от предыдущих месяцев года.\

В августе 2018 года количество инициированных клинических испытаний медицинских изделий значительно превысило количество клинических исследований лекарственных препаратов (122 и 76 КИ соответственно). В августе 2018 года проведено на 42 исследования медицинских изделий больше, чем в июле 2018 года, и на 64 исследования больше, чем в августе 2017 года. Показатель общего числа одобренных клинических исследований медицинских изделий является самым высоким за прошедшие 8 месяцев 2018 года.

При сравнении показателей общего количества одобренных КИ медицинских изделий и лекарственных препаратов за первые 8 месяцев 2018 года также отчетливо видно преобладание количества исследований медицинских изделий (677 и 454 КИ соответственно). Следует отметить, что количество инициированных исследований изделий медицинского назначения незначительно увеличилось относительно прошлого года: от 642 исследований в первые 8 месяцев 2017 года до 677 исследований за этот же период 2018 года, т.е. увеличение произошло примерно на 5%, в основном за счет увеличения количества одобренных КИ изделий медицинского назначения в августе 2018 года (тогда как количество исследований лекарственных препаратов снизилось на 3% за этот же период).