Телефон:
+7 (499) 705-15-45
Написать нам

Обзор клинических исследований в РФ за апрель 2020

Анализ данных за апрель 2020 года показал значительное снижение количества одобренных КИ лекарственных препаратов как по сравнению с прошлым месяцем, так и по сравнению с аналогичным периодом 2019 года.
По сравнению с данными предыдущего периода наблюдения, ситуация по общему количеству исследований и среднемесячному количеству исследований за январь – апрель вновь имеет тенденцию к снижению показателей: параметры 2020 года близки к таковым в 2018 году и даже несколько меньше, а также заметно ниже значений 2016, 2017 и 2019 гг. (можно отметить, что данные показатели за 2020 год находятся на рекордно низких позициях по сравнению с таковыми за 2013–2019 гг., то есть за все время наблюдения).
Результаты за первые 4 месяца 2017–2018 гг. составляют 237 и 200 клинических исследований, тогда как в 2019–2020 гг. количество исследований за январь–апрель составило 227 и 189 исследований соответственно. Таким образом, можно отметить снижение общего количества исследований примерно на 5% за последние 2 года. При сравнении среднего количества КИ за январь–апрель 2016–2020 гг. также отчетливо видно снижение показателя в 2020 году относительно 2016–2019 гг. (75,5, 59,3, 50, 56,8 и 47,3 исследований в месяц за 2016–2020 гг. соответственно).
Распределение количества исследований по фазам в апреле 2020 года значительно не отличается от предыдущих месяцев года: по-прежнему, преобладают исследования III фазы и биоэквивалентности. В то же время, стоит отметить, что апрель 2020 года отличается от предыдущих месяцев тем, что уменьшилась доля участников, являющихся здоровыми добровольцами (составила 14%). В предыдущие месяцы 2020 года данный показатель не снижался менее 27%.
Также обращает внимание, что в апреле 2020 года среди исследований, не относящихся к исследованиям биоэквивалентности, преобладали КИ, относящиеся к инфекционным болезням, в большинстве из которых планируется изучение препаратов для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Всего с начала 2020 года было одобрено 9 КИ лекарственных препаратов для лечения COVID-19, 78% из которых инициировали отечественные спонсоры. По остальным параметрам апрель 2020 года не показал значительных отличий от предыдущих месяцев года.
В апреле 2020 года количество инициированных клинических испытаний медицинских изделий превысило количество клинических исследований лекарственных препаратов почти в 1,5 раза (67 и 45 КИ соответственно). При оценке показателя за первые 4 месяца 2020 года также отчетливо видно преобладание количества исследований медицинских изделий (317 и 189 КИ). Следует отметить, что количество инициированных исследований изделий медицинского назначения значительно выросло относительно прошлого года: от 201 исследования в первые 4 месяца 2019 года до 317 исследований за этот же период 2020 года, т.е. рост примерно на 36% (тогда как количество исследований лекарственных препаратов снизилось на 17%).