Телефон:
+7 (343) 344-33-87
Написать нам

Новости с конференции РегЛек-ЕАЭС-2017

В конце апреля наша компания приняла участие в конференции РегЛек-ЕАЭС-2017 (г. Москва). На конференции стало известно, что совсем скоро, а точнее 6 мая 2017 года, в силу вступят основные документы ЕАЭС, касающиеся регистрации лекарств и медицинских изделий. Для всех вновь регистрируемых лекарственных средств в России до конца 2020 года будет возможна либо регистрация по национальным правилам (для рынка одного государства), либо уже по правилам ЕАЭС. До 31 декабря 2025 года регистрационные досье всех лекарственных средств, обращающихся на территории России, должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС. Ключевое требование к регистрационному досье – формат Общего Технического Документа (ОТД).

С 2015 года в компании Sciencefiles накоплен большой опыт по подготовке модулей 2.4-2.7, 4 и 5 в формате ОТД для подачи в МЗ РФ, а также в страны ЕАЭС. В частности, свидетельством наших возможностей в этой области является один из наших проектов (госзакупка №31604393425). По написанию модулей Общего Технического Документа у нас отработана уникальная технология. Если кратко, то мы используем всю мощь командного подхода, когда над проектом трудится сразу несколько специалистов: проектные менеджеры, медицинские писатели «поисковики» (специализируются на поиске медицинской научной информации), медицинские писатели «брошюристы» (специализируются на написании обзоров и брошюр исследователя), библиотекарь (работа с оффлайн библиотеками) и лингвист (финальная вычитка). Другими словами, имея несколько десятков специалистов, мы можем себе позволить их субспециализацию, что обеспечивает качественную и оперативную работу с документами.